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出口美国注意!FDA2026年GRAS和NDI合规要求全面加强

  

出口美国注意!FDA2026年GRAS和NDI合规要求全面加强(图1)

  2026年1月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了人类食品项目2026年优先工作重点(Human Foods Program 2026 Priority Deliverables)。该文件明确了FDA在2026年的监管核心将围绕加强食品化学品安全、通过改善营养减少慢性病以及强化微生物食品安全三大支柱展开。

  此次发布的优先工作重点是在MAHA(“让美国再次健康”)议程背景下制定的。MAHA是由特朗普政府及卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy, Jr.)提出的,其核心目标是通过基于科学的方法,预防食源性疾病,减少与饮食相关的慢性疾病,并确保食品中的化学物质安全。

  为了更有效地实现这一愿景,HFP将风险管理活动集中化,并通过三大核心领域的协同工作,提升监管效率和透明度。对于食品行业而言,这预示着更严格的添加剂审查、更透明的标签要求以及更现代化的监管手段即将落地。

  FDA将在2026年大幅扩展对食品中化学物质和添加剂的监管,主要措施包括:

  这是数十年来最大的监管更新。FDA计划发布拟议规则,要求所有声称“公认安全”(GRAS)物质的企业必须向FDA提交GRAS通知,改变目前企业可自行认定且无需通知FDA的现状。

  HFP将重新评估消费者最关注的化学品安全性,包括邻苯二甲酸盐、对羟基苯甲酸丙酯、丁基羟基茴香醚(BHA)和二丁基羟基甲苯(BHT)等。同时,将发布系统的上市后评估流程,增加透明度。

  针对微塑料风险,HFP将开展研究以确立准确的检测和定量方法,为后续采取监管行动奠定基础。

  重点减少婴幼儿食品中的重金属。2026年将推进确立婴幼儿食品中镉和无机砷的行动水平(action levels),并发布预防控制指南。

  FDA正优先考虑从石油基食用色素向天然替代品转变。2026年将发布关于果蔬汁作为色素添加剂的指南草案,并加快对新天然色素的审批。

  发布最终指南,明确NDI通知所需的安全性和身份信息要求;同时探索现代化监管方法,以应对《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)实施30多年后的市场变化。

  HFP将与美国农业部(USDA)及其他联邦伙伴合作,分析数据并利用2025年征集的信息,制定“超加工食品”的联邦政府定义。

  在分析了数万份公众意见后,FDA将在2026年整理方案,确立最终法规内容。该标签将强制在包装正面显示添加糖、钠等关键信息,帮助消费者快速做出健康选择。

  作为“鹳鸟极速行动”的一部分,FDA将依据科学证据更新婴儿配方奶粉的营养要求,并发布重金属(如铅、砷、镉、汞)和PFAS的暴露数据。

  评估是否需要调整“健康”声称的标准以符合《2025-2030年美国居民膳食指南》,并推进关于“健康”声称符号的指南制定。

  制定减少添加糖的战略,包括定义“低添加糖”声称,并评估代糖的使用;同时发布第一阶段自愿减钠目标的正式评估报告。

  针对在线购物食品信息缺失问题,FDA计划发布指南草案,要求在线销售食品也需透明展示营养成分表、配料表及过敏原信息。

  启动“监管检查动态政府效率提升”(BRIDGE)计划,依靠州级合作伙伴进行常规食品安全系统检查,使FDA能集中资源处理高风险、复杂及国际检查任务。

  利用AI/ML技术加强进口筛选。特别关注进口虾的安全(重点针对印度和厄瓜多尔),建立全基因组测序能力,并完成海鲜欺诈识别程序的开发。

  针对由于极少加工而易受污染的农产品,FDA将加强农业用水要求的培训,开展哈密瓜沙门氏菌联合研究,并推进针对绿叶蔬菜和黄瓜的安全计划。

  基于2025年的进展,进一步优化召回分类流程,提高向消费者通报召回信息的速度和透明度。

  教育包括农场、餐厅和零售商在内的实体,确保其能在合规日期前遵守《食品追溯规则》,并组织桌面演练以测试追溯准备情况。

  更新《食品法典》以反映最新的零售食品科学和最佳实践,供各级政府监管零售和餐饮行业使用。

  FDA HFP发布的2026年优先工作重点,清晰地表明了美国食品监管正处于一个历史性的转折点。

  从GRAS制度的强制性改革到对石油基色素的逐步淘汰,FDA在化学品安全方面的态度从“被动应对”转向“主动审查”。企业米兰国际股份有限公司需密切关注原材料的合规性,特别是涉及GRAS申报和色素使用的产品。

  FOP标签的落地和在线销售食品信息的规范化,要求食品企业在包装设计和电商运营上必须更加透明。这不仅是合规要求,也将直米兰国际股份有限公司接影响消费者的购买决策。

  随着食品追溯规则的推进和AI技术在进口筛选中的应用,企业必须加速供应链管理的数字化转型,以确保持续合规。

  建议:出口美国或在美国本土运营的食品企业,应立即着手审查现有的产品配方(特别是添加剂使用)、标签设计及供应链追溯能力,以应对即将到来的法规变革浪潮。

  但同时,上述内容目前仅是FDA HFP发布的2026规划文件,具体法规实施仍需要以FDA官方发布的最终规则为准。瑞欧科技将密切关注美国的食品与食品原料法规动态,为国内企业提供及时更新资讯。

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